新郑医疗器械经营许可证办理
作者：新郑公司注册 | 发布时间：2021-11-17 | 点击数：一、医疗器械种类 1.普通类医疗器械 2.注射器等一次性无菌 3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证 4.三类医疗器械经营许可证 二、医疗器械经营许可证办理要求 场地：超过30平米办公+15平米仓库，使用面积，要求写字楼、商用楼。 人员：要求至少3个人检查时在场：公司负责人、质量负责人、验收员。 材料：1/3的材料是由贵公司准备的。主要包括：产品注册证、供应商的
一、医疗器械种类
1.普通类医疗器械
2.注射器等一次性无菌
3.试剂盒等二类医疗器械备案凭证
4.三类医疗器械经营许可证
二、医疗器械经营许可证办理要求
场地：超过30平米办公+15平米仓库，使用面积，要求写字楼、商用楼。
人员：要求至少3个人检查时在场：公司负责人、质量负责人、验收员。
材料：1/3的材料是由贵公司准备的。主要包括：产品注册证、供应商的营业执照、授权书和培训证明。
二、医疗器械经营许可证办理流程
1.商务业务洽谈
2.准备资料上报申请
3.等待受理通知书
4.职能部门现场审核
5.复审后机关负责人审定
6.领取审批决定
三、医疗器械经营许可证办理周期
办理周期：30个工作日
受理机构：食品药品监督管理局
四、医疗器械经营许可证办理所需资料
1.营业执照复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.经办人授权证明
